.定点管理：城镇基本医疗保险实行定点医疗机构（医院）和定点药店管理。社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。.基本医疗保险药品目录，纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品，主要起营养滋补作用的药品，部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类，用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
.医保药品目录的分类、制定与调整，《药品目录》所列药品包括西药、中成药（含民族药，下同）、中药饮片（含民族药，下同）。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。.“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省（自治区、直辖市）《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,医院级别分别予以限定。.国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。
.医保药品使用的费用支付原则，使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。.对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求，医师开具西药处方须符合西医疾病诊治原则，开具中成药处方须遵循中医辨证施治原则和理法方药，对于每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用。鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先常释剂型后缓（控）释剂型等原则选择药品，鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品。
.定点零售药店的管理，定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
.定点零售药店的申请与审批，严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力； 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；.定点零售药店的申请与审批程序，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，对零售药店的定点资格进行审査。统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店。
.定点零售药店和处方外配的管理要求，协议有效期一般为1年。定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。
.★★★（新增）年10月，《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔〕57号）文件中提出，到年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。..药品不良反应报告与监测概述，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
.药品不良反应的药理学分类，根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，B型不良反应与药物正常药理作用无关，C型不良反应发病机制尚不清楚
.药品不良反应报告主体，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。我国药品不良反应的报告范围：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。.监督主体：国家食品药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
.个例药品不良反应的报告和处置，个人：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。.设区的市级、县级药品不良反应监测机构①应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。②应当对死亡病例进行调査，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。.省级药品不良反应监测机构①应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。②对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在7日内完成调查报告；同时迅速开展自查。药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者。
.药品监督管理部门和卫生行政部门①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。.药品生产企业①进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应乂事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。②进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
.定期安全性更新报告，药品生产企业①撰写定期安全性更新报告。②设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
.重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
.药品不良反应评价与与控制（1）药品生产企业对药品不良反应的评价与控制，药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制，省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析 .★★★（新增）年4月，国务院办公厅转发和印发了《中药材保护和发展规划（—年）》（国办发〔〕27号）和《中医药健康发展服务规划（—年）》（国办发〔〕32号），对当前和今后一个时期，我国中药材资源保护、中药材产业发展和中药资源的可持续发展进行了全面部署。年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。
.中药材种植养殖管理，国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。.中药材产地初加工管理，要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。.《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。.专业市场管理，证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。
.中药材专业市场管理的措施，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。
.药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。.中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。
.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
.国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。.国家重点保护野生药材采猎管理要求，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
.国家重点保护野生药材的出口管理，一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。.国家重点保护的野生药材名录1.一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活
.中药饮片生产经营监管，中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
.毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定，国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。要全国集中统一定点生产，供全国使用。毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
.医疗机构中药饮片的管理要求，医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。
.《中药品种保护条例》的适用范围，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。.中药保护品种的范围和等级划分，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。①申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。②申请中药二级保护品种应具备的条件：对特定疾病有显著疗效的；
.麻醉药品和精神药品的管理★★★（新增）年9月，公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》（公通字〔〕27号），指出麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
.麻醉药品与精神药品的专有标志，麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间）精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间）
.★★★（新增）“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。”公告自年5月1日起施行。
.麻醉药品和精神药品生产★★★（新增）根据年2月《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第号），麻醉药品、精神药品生产、由省级食品药品监督管理部门审批。.生产总量控制，国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。.定点生产和销售渠道限制，国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对定点生产企业的数量和布局进行调整、公布。.经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原）。定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。
.定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。
.定点经营企业必备条件，麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
.定点经营资格审批，在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。如需开展此项业务，企业《药品经营许可证》的经营范围必须有此项目；如许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
.购销和零售管理全国性批发企业，应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。.全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上
.全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。
.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。
.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。
.从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。
.麻醉药品与精神药品零售规定①麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽）（凭处方零售：毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素抗菌抗病毒）（不得委托生产：毒毒麻精，生生中原）②第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。③第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。④罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。
.麻醉药品和精神药品使用，药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。.《印鉴卡》，应当具备下列条件。①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。
.处方资格及处方管理，医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。.借用和配制规定，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。.麻醉药品与第一类精神药品的储存，严格执行专库储存管理规定，将麻醉药品与第一类精神药品储存在符合要求的专库中。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库和专柜应当实行双人双锁管理。定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
.第二类精神药品的储存，第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。.运输和邮寄管理《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。运输第二类精神药品无需办理运输证明。运输证明有正本和副本，正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期为1年（不跨年度运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄证明一证一次有效。
.企业间药品运输信息管理要求，定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品时，发货单位在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送本次运输货物的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，发货单位还应事先向收货单位所在地省级药品监督管理部门报送发运货物信息（包括发货人、收货人、货物品名、数量）。属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，发货单位还应事先向收货单位所在地设区的市级药品监督管理部门报送发运货物信息。
.医疗用毒性药品的管理★★★（新增）年2月《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第号）对其中个别条款做了修改。条例明确了国家食品药品监督管理部门对第一类易制毒化学品中药品类易制毒化学品的监督管理职责，对药品类易制毒化学品实施一定的特殊管理。.医疗用毒性药品（简称毒性药品）是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品的标志样式（颜色：黑白相间，黑底白字）。
.医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。①毒性药品中药材共27种（原药材和饮片，不含制剂）：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。.生产、经营管理（1）生产、经营资格管理①毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。②毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。.生产、经营要求：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。药品生产企业，必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。.储存与运输要求，毒性药品的储存管理要求与麻醉药品的储存管理要求基本相同。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。.使用管理（1）使用和调配要求①配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的配方业务②医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。③调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。.药品类易制毒化学品的界定与分类（1）药品类易制毒化学品界定：是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。（2）药品类易制毒化学品品种与分类。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料；第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品.药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。
.药品类易制毒化学品的管理（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。（2）药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。（3）药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。（4）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素（1）纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售（2）药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂（如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等）和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。（3）麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。.含特殊药品的复方制剂管理，根据《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》，年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。自年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装盒说明书上印有规定的标识。
.含特殊药品复方制剂的管理（1）含特殊药品复方制剂的品种范围①口服固体制剂每剂量单位（小剂量）含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂；含右丙氧酚≤50mg的复方制剂。②含磷酸可待因口服液体制剂。③含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂。④复方甘草片。⑤含麻黄碱类复方制剂。.（麻可羟右甘地）含特殊药品复方制剂的经营管理，如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。.含麻黄碱类复方制剂经营行为管理①具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。②严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。.含麻黄碱类复方制剂销售管理①将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。②含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过mg，口服液体制剂不得超过mg。③药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。.兴奋剂的管理★★★（新增）《年兴奋剂目录》分为两个部分。第一部分：兴奋剂品种；第二部分：对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。我国公布的《年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计个品种，（比年兴奋剂目录新增31个品种；比年兴奋剂目录新增2个品种。）具体品种详见年兴奋剂目录。.《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物和技术的统称。是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。..兴奋剂管理（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理（2）蛋白同化制剂、肤类激素的经营管理，依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；否则，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。（麻黄碱）肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。⑤严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。（毒麻精放、妊娠苗蛋白肽）.疫苗的管理，疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。.疫苗流通管理，药品批发企业经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。.疫苗供应与销售要求①依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
.疫苗购销证明文件（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。（2）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。（3）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查
.疫苗的监督管理:发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。 .药品标准分类和效力，药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
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