1月：

《中国药典》编制大纲版正式发布

中药材类目带来了以下革新：

一、中药材类目的修订

1、新增中药标准约个，修订完善中药标准约个。

2、探索建立中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整的标准体系。

3、重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元素以及真菌毒素的限量标准。

4、建立临床有肝肾毒性中药的检测方法，制定相关指导原则。

5、重点解决中药标准的专属性和整体性。

6、加强栽培和野生抚育中药材的质量研究和中药材产地加工技术研究，以质量为前提，修订完善中药材、饮片的相关项目。

7、开展基于中医临床疗效的生物评价方法及其指导原则研究，构建以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中药疗效的标准体系，提高中药有效性整体控制水平。

二、中药材品种的增加与退出

1、增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的品种。

2、增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。

3、对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等)，以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。

4、已有中药材品种新增基原，原则上按照"新发现中药材"进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。

三、中药材名称、来源和药用部位的修订

中药材名称、来源和药用部位的修订将根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进一步修订和规范中药材的来源。

四、中药材采收和加工方法及药材性状的修订

1、制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。

2、收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。

3、对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修订，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片建立标准，其加工条件也应符合饮片生产规定，并按饮片生产管理。

4、对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。

4月：

亳州43个重点品种将被监管！

4月23日，安徽省食药监局发布《关于进一步加强亳州中药材专业市场监管工作的通知》(以下简称为《通知》)，明确将进一步加强亳州中药材专业市场监管工作。

根据《通知》，安徽省将对中药材专业市场及周边商户经营的重点品种进行监督检查和抽验，具体品种为：

五加皮、竹节参、独活、白芷、地黄、羌活、红花、黄柏、延胡索、朱砂、乳香、白矾、青黛、桔梗、砂仁、冰片、连翘、贝母(浙贝、平贝)、徐长卿、苍术、沉香、檀香、红参、甘草、北柴胡、巴戟天、白鲜皮、菟丝子、海金沙、蒲黄、石斛、地龙、海风藤、黄连、厚朴、皂角刺、佛手、僵蚕、人参、木通、防己、土木香、细辛。

国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知

4月16日，国家中医药管理局发布发布《古代经典名方目录（第一批）》，目录涵盖了条古代经典名方。《名方目录》推动经典名方简化审评审批的进程，为中药企业带来利好，经典名方经长久应用疗效确实得到保证。

5月

央视曝光：亳州市场掺假使假

5月9日，中央电视台《新闻直播间》曝光了亳州市个别不法商人在中药材专业市场外储存和销售覆盆子、元胡等伪劣中药材。一时间，中药材市场乱象从行业







































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