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往期回顾

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严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时

方可选用《限制使用级抗菌药物》

因抢救生命垂危的患者，可越级使用抗菌药物，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征

并应当于补办越级使用抗菌药物的必要手续

非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次

限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次

国家卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间原则上不少于

在“国家版”目录基础上，各省份制定省级辅助用药目录，二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

野生或半野生药用植物的采集

应坚持原则

地道药材加工时

应按照进行加工

药品生产企业销售中药材，必须标明产地

发运中药材必须有包装

在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生

可以并在其执业活动中使用

乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药

只限于其所在地村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂

乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草药

国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材

城乡集市贸易市场可以出售

中药材

中药材专业市场禁止事项

严禁销售假劣中药材

严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品

严禁销售国家规定的27种毒性药材

严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

《进口药材批件》编号格式

（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号

首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内

从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

国家野生药材

分布区域缩小、资源衰竭的重要野生药材物种

国家野生药材

资源严重减少的主要常用野生药材物种

国家野生药材

国家野生药材

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸

国家野生药材

马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚朴、穿山甲、杜仲、金钱白花蛇、蛤蚧等

国家野生药材

石斛、黄芩、五味子、连翘、龙胆、肉苁蓉、防风、五味子

禁止采猎、药用部分不得出口的

国家野生药材

药用部分

国家野生药材

中药饮片包装必须印有或贴有标签

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号

国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺

支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的

必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

实行批准文号管理的中药材、中药饮片品

由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理

种目录

部门制定

生产中药饮片必须持有

《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范

批发零售中药饮片必须持有

《药品经营许可证》，应当遵守药品经营质量管理规范

从事中药材、中药饮片验收工作的

应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

从事中药材、中药饮片养护工作的

应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动

禁止从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

罂粟壳，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的处方方可调配

每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3-6g，处方保存备查

对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要在本医疗机构内炮制、使用

需向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒

实施批准文号管理

对于市场大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2-3个定点企业

对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用

中成药通用名称命名基本原则

1.中成药通用名称一般字数不超过8个字

2.名称中应明确剂型，剂型放名称最后

3.不应采用现代医学药理学、解剖学等相关用于命名，如：癌、消炎、降糖、降压、降脂

4.不应采用夸大、自诩等用于，如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等

5.将传统文化特色赋予中药方剂命名

对药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的

可不更名

来源于古代经典名方的各种中成药制剂

不予更名

明显夸大疗效，误导医生和患者名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩

处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同

必须更名

中药品种的申请条件

对特定疾病有特殊疗效

国家一级保护野生药材物种的人工制成品

用于预防和治疗特殊疾病的

中药品种的申请条件

对特定疾病有显著疗效

从天然药物提取的有效物质及特殊制剂

符合上述一级保护品种或解除的

的保护期限

分别是30年、20年、10年

的保护期限

7年

一级保护品种申请延长保护期限

不能超过第一次批准的保护期限

二级保护品种申请延长保护期限

7年

中药一级保护品种的

不得公开

《中药品种保护条例》适用范围

适用于中国境内生产制造的中药品种，申请专利的中药品种不适用

除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内

仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满

前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

实施简化注册审批的经典名方的中药复方制剂的

1.处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”，“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

2.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

3.制备方法与古代医籍记载基本一致

4.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当

5.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致等

下列情形的中药制剂

《医疗机构制剂注册管理办法》规定不得作为医疗机构制剂申报的情形、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、中药配方颗粒

居民应按照政府的规定接种的疫苗

免疫规划疫苗

居民自愿接种的其他疫苗

非免疫规划疫苗

政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种单位接种免疫规划疫苗

不得收取任何费用

接种单位接种非免疫规划疫苗

除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费

凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明

“免费”字样以及“免疫规划”专用标识

免疫规划疫苗

麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）

“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置

字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同

免疫规划专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处

标识样式颜色

开展疫苗临床试验

应当经国务院药品监督管理部门依法批准

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的

应当经国务院药品监督管理部门批准

由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购的是

国家免疫规划疫苗

由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购

国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗

可以收取储存、运输费用

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院药品监督管理部门申请产品批准文号

国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报

专有标识

天蓝色与白色相间

专有标识

绿色与白色相间

目录

地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡、哌替啶、羟考酮、罂粟壳、右丙氧芬

目录

三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯

目录

艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥、丁丙诺啡透皮贴剂、氨酚氢可酮片、佐匹克隆、喷他佐辛等

含可待因复方口服液体制剂

列入第二类精神药品管理

口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克的复方制剂

列入第一类精神药品管理

口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克的复方制剂

列入第二类精神药品管理

麻醉药品、第一类精神药品的审批

药品监督管理部门批准

麻醉药品、第一类精神药品的审批

药品监督管理部门批准

第二类精神药品批发业务的审批

药品监督管理部门批准

麻醉药品定点批发企业的工作人员必须

没有违反禁毒的法律、行政法规规定的行为

麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品

不得使用

药品经营企业不得经营

麻醉药品和第一类精神药品原料药

从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业

可以从事第二类精神药品批发业务

定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给

全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

定点生产企业只能将第二类精神药品制

剂销售给

全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类

精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁

企业、医疗机构或者经批准购用的其他单位

批发企业向医疗机构销售麻精药品

应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货

麻醉药品和第一类精神药品

除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事零售活动

由于的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻、精一使用资格的医疗机构销售麻、精一的

应当经省级药品监督管理部门

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一

类精神药品的

应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业

可以从事第二类精神药品零售业务

罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用

不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的

应当经批准，取得印鉴卡

的有效期为

3年

托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位

应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申领运输证明

邮寄麻醉药品和精神药品

应当提交所在地设区市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

运输麻醉药品和第一类精神药品

应将运输证明交付承运单位

运输证明有效期

1年

邮寄证明有效期

1次有效，保存1年

运输第二类精神药品

运输证明

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准

向定点批发企业或者定点生产企业购买

麻醉药品和第一类精神药品储存

专库或专柜、双人双锁、专人专账、双人验收复核

第二类精神药品储存

专库或专柜、专人专账

药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理

药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送

对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁

药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准，并在其监督下销毁

医疗用毒性药品标志样式

黑白相间、黑底白字

毒性西药品种

洋地黄毒苷、阿托品、A型肉毒毒素等

毒性中药品种

生马钱子、生半夏、蟾酥、洋金花等

对处方未注明“生用”的毒性中药

应当付炮制品

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检

验人员的监督下准确投料

并建立完整的生产记录，保存5年备查

药品不得经营

注射用

要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账

并保存至超过药品有效期

注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业

并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素

毒性药品每次处方剂量不得超过

二日极量

第一类药品类易制毒化学品

麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素等

第二/三类药品类易制毒化学品

可以用于制毒的化学配剂

药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级药品监督管理部门审批

药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产

药品类易制毒化学品

纳入销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，

麻醉药品区域性批发企业之间不得购销

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

药品类易制毒化学品专用账册保存

应当自有效期期满之日起不少于2年

申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格

否则不予受理

《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

购买时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件，《购用证明》只能在有效期内一次使用，不得转借、转让

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业

方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

药品批发企业从直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构

药品批发企业从直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片含特殊药品复方制剂，只能销售给的药品零售企业和医疗机构

复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理

对于非处方药的特殊药品复方制剂，一次销售不得超过5个最小包装

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过mg

口服液体制剂不得超过mg

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

应当设置专柜由专人管理、专册登记

含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得

通过互联网向个人消费者销售

兴奋剂包括

刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及其类似物、利尿剂、β受体阻断剂、血液兴奋剂

兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的

实施

兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的

实施

除以上的兴奋剂目录所列物质

实施

药品《进口准许证》有效期1年，药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）

药品《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用

正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为

守信等级

①因违法违规行为受到警告，被责令改正的

②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的

警示等级

①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的

②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的

失信等级

①连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的

②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的

③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调査的

严重失信等级

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