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法规综合分析选择题
1、中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。2、为保证中药饮片质量，《药品经营质量管理规范》对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是
A、应当具有大学专科以上学历
B、执业药师资格
C、3年以上药品经营质量管理工作经历
D、具备正确判断和保障实施的能力
A
从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是
A、单人双锁保管
B、做到账、货、卡相符
C、包装要有突出、鲜明的毒药标志
D、专库（柜）
A
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
2、《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。1、中药保护期限为7年的属于哪一个保护级别
A、中药一级保护品种
B、中药二级保护品种
C、中药三级保护品种
D、中药四级保护品种
B
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
2、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括
A、对特定疾病有显著疗效的
B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C、用于预防和治疗特殊疾病的
D、对特定疾病有特殊疗效的
A
申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
3、擅自仿制和生产中药保护品种的违法行为由下列哪个部门依法进行查处
A、工商行政管理部门
B、市级以上药品监督管理部门
C、卫计委
D、县级以上药品监督管理部门
D
擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。
3、中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。1、关于中药以下说法不正确的是
A、中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分
B、中药不同于天然药物
C、中药必须以“中医药理论”为指导
D、肉苁蓉属于国家二级保护药材
D
肉苁蓉属于国家三级保护药材。
2、国家对重点保护野生药材实行采猎管理，说法错误的是
A、禁止采猎羚羊角
B、采猎、收购鹿茸（马鹿）、麝香必须按照批准的计划执行
C、禁止采猎熊胆
D、采猎者必须持有采药证
C
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）
3、中药一级保护品种的保护期限可以为
A、5年
B、7年
C、10年
D、15年
C
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年
4、国务院于年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。1、中药一级保护期限不包括
A、40
B、30
C、20
D、10
A
中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
2、中药二级保护品种的保护期限为
A、5年
B、6年
C、7年
D、8年
C
3、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括
A、对特定疾病有特殊疗效的
B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C、用于预防和治疗特殊疾病的
D、对特定疾病有显著疗效的
D
申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
4、中药保护品种的范围是
A、列入国家药品标准的品种
B、列入该行业标准的品种
C、列入“农合”目录的品种
D、列入“医保”目录的品种
A
中药保护品种的范围依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
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